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Aug 28, 2023

BionicM は、Bio Leg™ の FDA 登録およびクラス II 免除機器リストを取得しました。 新しいモーター

公開日：2023年8月30日 東京、2023年8月30日 /PRNewswire/ -- 日本の革新的な医療機器スタートアップである BionicM は、米国食品医薬品局 (FDA) の承認を取得したことを発表します。

公開日: 2023 年 8 月 30 日

東京、2023年8月30日/PRNewswire/ -- 日本の革新的な医療機器スタートアップであるBionicMは、Bio Leg™に対する米国食品医薬品局(FDA)の510(k)免除登録を取得したことを発表します。 そのロボット義足の膝。 この登録は、日本で実証済みの技術を用いて、2024年に米国市場にロボット人工膝関節を提供するという同社の取り組みにおける重要なマイルストーンとなる。

「手足を切断すると、生命が著しく制限されます」と、BionicM の CEO であり、膝上切断者でもある Xiaojun Sun 氏は言います。 「義肢は開発されてきましたが、先端技術を活用して切断者の生活を改善する新たな方法が数多くあります。FDA登録を達成したこのマイルストーンは、革命をもたらす可能性を秘めた最先端の義肢ソリューションの開発に対する当社の献身的な姿勢を強調しています」四肢を失った人々の移動性。」

「Bio Leg™ は、経大腿義足患者の四肢喪失時の日常生活動作の改善に役立つ画期的な人工膝関節です。ニューヨークの施設でいくつかのトライアルフィッティングを実施しましたが、非常に良い結果が得られました。」と CPO、LPO、CEO の Gary Marano 氏は述べています。ニューヨークのOTF義肢装具の専門家。 「Bio Leg™ は、スロープや傾斜を使用して安定性を確保しながら、より自然な歩行で長距離をより効率的に歩くことを可能にします。もう 1 つの機能上の利点は、座位から立ち上がりを容易にし、ユーザーが椅子から立ち上がる際の移行をより迅速かつスムーズにすることです。 」

Bio Leg™ の機能は次のとおりです。

Bio Leg™ を使った自然な歩き方を次のビデオでご覧ください: https://youtu.be/lJzIfDz5BvI?si=I0LwYc2-8AqEof28

Bio Leg™ の詳細については、同社のホームページ https://bionicm.com/ をご覧ください。 同社は、9 月にインディアナポリスで開催される AOPA カンファレンスでも Bio Leg™ を展示する予定です。 [email protected] にお問い合わせいただくか、ブース #224 にお越しください。

BionicM について BionicM は、世界最先端のロボット研究を活用し、2015 年から東京大学で革新的な技術の研究を行っています。 BionicM は、いくつかの研究助成金や新興企業向けの賞を受賞しました。 また、ロボット義膝Bio Leg™は、世界最高峰のデザイン賞の一つである2020年「レッドドット賞」のデザインコンセプト部門でグランプリ「ルミナリー」を受賞しました。

メディア連絡先: 氏名: 北 直子 BionicM Inc. マーケティング&営業部 [email protected] 03-3868-2679

マルチメディアをダウンロードするには、元のコンテンツを表示します:https://www.prnewswire.com/news-releases/bionicm-earns-fda-registration-and-class-ii-exempt-device-listing-for-bio-leg-its-new -モーターロボット義足膝-301913712.html

ソースバイオニックM

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